醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

    貴陽醫(yī)療器械資質(zhì)代辦：經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司，需要到藥監(jiān)局做備案，備案通過了，就可以正常經(jīng)營了。一般情況下，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：營養(yǎng)泵、止血帶、導(dǎo)尿管、直腸管、醫(yī)用人工驅(qū)動吸引器械、心肺轉(zhuǎn)流檢測設(shè)備、體溫計、家用血糖儀等；

    經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，就需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了。企業(yè)需要攜帶：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、質(zhì)量管理人的資格證明、售后服務(wù)人員的資格證明（具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行）到藥監(jiān)局申請經(jīng)營許可證。一般情況下，三類產(chǎn)品包括：定位針、閉合器、輸送引導(dǎo)器、可吸收的縫合線、血管縫合裝置、針 刺針、粘合劑等。

貴陽醫(yī)療器械資質(zhì)代辦

    醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

    1、銷售對象不同

    醫(yī)療器械批發(fā)公司的銷售對象是具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；比如醫(yī)院或者醫(yī)療機構(gòu)。

    醫(yī)療器械零售公司的銷售對象是普通大眾。

    2、經(jīng)營許可范圍不同

    部分醫(yī)療器械，零售公司是不可以銷售的，比如高風(fēng)險醫(yī)療器械：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管等。而醫(yī)療器械批發(fā)公司可以銷售所有申報的醫(yī)療器械。

    3、經(jīng)營地址不同

    批發(fā)公司設(shè)在店面、寫字樓、倉儲式廠房、工廠企業(yè)園區(qū)內(nèi)都可以，零售公司多數(shù)以店面為主。

    4、經(jīng)營場地要求不同

    醫(yī)療器械批發(fā)公司應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，30㎡+15㎡醫(yī)療器械零售公司對于經(jīng)營場所和庫房的面積是批發(fā)的二倍，即為30㎡+30㎡+30㎡。

    貴陽醫(yī)療器械資質(zhì)代辦需要具備哪些條件?

    1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱
  
    2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)莒規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

    3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

    4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

    5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;

    6、從事第三類醫(yī)療器槭經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器槭經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。