目前，經(jīng)營一類的是不需要辦理許可證的，經(jīng)營二類的辦理醫(yī)療器械2類經(jīng)營備案；經(jīng)營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
貴陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報條件：
（1）經(jīng)營范圍填寫∶特殊管理品種首先單獨填寫，如∶ⅢI類∶6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材;II類∶6822-1 塑形角膜接觸鏡及護理用液;ⅢI類∶6840 體外診斷試劑;ⅢI類∶6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品;Ⅲ類∶6822-1 角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外）有除外品種的集中填寫.如∶Ⅲ類∶6815注射穿刺器械（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外）、6866 醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外）;6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（6822-1角膜接觸鏡及護理用液除外）。
（2）經(jīng)營場所、倉庫面積要求∶
1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 25 平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）;經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 25 平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 10平方米;經(jīng)營塑形角 膜接觸鏡的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 60 平米。
2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的（隱形眼及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器槭產(chǎn)品除外），倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營植介入醫(yī)療器械倉庫和經(jīng)營場所應(yīng)在同一建筑物內(nèi)。一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 200平方米。經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應(yīng)有至少20立方米的冷庫。
3.法人單位分支機構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，
可不單獨設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)里管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。
4.經(jīng)營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設(shè)倉庫，但 應(yīng)當(dāng)有專柜存放。
5.所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，目均不得設(shè)在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi) 。
（3）
貴陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)人員資質(zhì)的要求∶
1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)部門認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、檢驗學(xué)、管理等）古專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)∶一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)里管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗（不得由質(zhì)量管理人兼任）。經(jīng)營植介入醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)∶一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)里管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗、護理或臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員并在職在崗。經(jīng)營體外診斷試劑還應(yīng)當(dāng)∶一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)里管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員、主管檢驗師或本科以上學(xué)歷，從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗;兩名醫(yī)學(xué)檢驗中專以上學(xué)歷人員作為驗收員和售后人員。經(jīng)營塑形角膜接觸鏡還應(yīng)當(dāng)∶質(zhì)量管理人、售后服務(wù)人員具備眼科學(xué)專業(yè)中級職稱;一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)里管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗。
2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、管理等）等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。3.經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)里管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)相關(guān)部門認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)包括進口代理商 隱形眼造驗配技術(shù)培訓(xùn)4.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人不得兼職。
