二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理的條件

   二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，下面給大家分享二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理的條件。

  辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案條件：

  1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平;

  2、辦理備案所需要的倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平。

  3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營(yíng)范圍需要包含二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)等才可以進(jìn)行申請(qǐng)，若無(wú)則加上;

  4、人員要求：

  ①質(zhì)量管理員：醫(yī)療器械、藥學(xué)專(zhuān) 業(yè)、醫(yī)學(xué)專(zhuān) 業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者擁有相對(duì)應(yīng)專(zhuān) 業(yè)的中級(jí)職稱(chēng)3名，一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，兩名質(zhì)量管理人;

  ②倉(cāng)庫(kù)管理員：大專(zhuān)以上學(xué)歷一名;

  ③電腦管理員：大專(zhuān)以上學(xué)歷一名。

  二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。

  辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料：

  1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件掃描件;

  2、租賃合同原件掃描件;

  3、房產(chǎn)證復(fù)印件掃描件;

  4、場(chǎng)地使用證明原件掃描件;

  5、空白紙蓋上公章;

  6、法人身份 證復(fù)印件掃描件;

  7、企業(yè)負(fù)責(zé)人大專(zhuān)畢業(yè)證書(shū)掃描件、電話(huà)、郵箱;

  8、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份 證復(fù)印件掃描件;

  9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專(zhuān)畢業(yè)證書(shū)復(fù)印件掃描件含醫(yī)療相關(guān)行業(yè)。